Dr House spelar in på Proforma Clinic. Klicka för att se filmen.

Information om PIP-implantat

Proforma Clinic har under åren använt sig av 3 st olika tillverkare av implantat. Mcghan, Mentor och PIP. Den 31 mars 2010 utfärdade Läkemedelsverket ett marknadsförbud för silikonfyllda implantat från tillverkaren Poly Implant Prothese (PIP). Vi slutade då omedelbart att använda dessa implantat. Idag använder vi i stort sett uteslutande implantat från Mentor. De Franska och Engelska medicinska tillsynsmyndigheterna har efter detta analyserat produkterna från PIP för att fastställa eventuella risker.

Anledningen till att de kliniker som berörs inte tagit direkt kontakt med patienterna är att Läkemedelsverket inte ännu har givit klinikerna direktiv för hur detta skall ske. Sekretessen är starkt reglerad i lag och för att ingen obehörig skall få tillgång till sekretessbelagd information (anhöriga, personer med skyddad identitet) måste detta ske på ett lagligt och säkert sätt. Därför inväntar vi Läkemedelsverkets rekommendationer angående detta.

Enligt preliminära siffror är rupturfrekvensen av PIP hos de i Sverige opererade kvinnorna omkr. 0,7 %, vilket ligger helt i nivå med implantat från övriga fabrikat på svenska marknaden.

Sammanfattningsvis har genomförda analyser visat:

• Ingen förhöjd risk för cancer för kvinnor med PIP implantat.
• Inga toxiska (giftiga) effekter, vilket även visades i den Engelska myndighetens undersökning.
• Draghållfastheten i höljena hos vissa undersökta implantat, var sämre än vad tillverkaren uppgivit. Undersökningen visade INTE att detta ger upphov till fler protesrupturer (bristningar) hos patienterna.
• När lös gel sprutades in på möss hade den vävnadsirriterande egenskaper.

Det finns idag ingen klinisk undersökning som bekräftar vare sig ökad rupturfrekvens eller skillnad i vävnadsirriterande egenskaper mellan PIP och andra protestillverkare.

Rekommendation: Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar gemensamt att sjukvårdande verksamhet som satt in bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse:

• Informerar de personer som implanterats om vad som kommit fram i den franska analysen. Det gäller implantationer som utförts efter den 1 januari 2001.
• Erbjuder de personer som implanterats med produkten en kontakt med läkare.
• Lämpliga åtgärder diskuteras efteråt i varje enskilt fall. Endast vid misstanke om rupturer/bristningar i ytterhöljet kan ultraljud och mammografiundersökningar ge ytterligare information. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.

Är du patient med PIP implantat: Om du upplever problem är du välkommen att ringa oss. Vill du ta ut dina implantat så hjälper vi dig med detta kostnadsfritt. Skulle det visa sig att du har en trasig protes så åtgärdas detta kostnadsfritt av oss på Proforma Clinic. Kommer du till oss för en annan operation så byter vi även dina PIP implantat kostnadsfritt vid detta tillfälle mot implantat från Mentor som är världens största tillverkare av bröstimplantat och godkända av Amerikanska FDA. FDA är den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket och den hårdaste tillsynsmyndigheten i världen.

Vartefter nya verifierade uppgifter framkommer så kommer vi fortsätta att publicera dessa på vår hemsida.

Ingen förhöjd cancerrisk för kvinnor med PIP-implantat enligt fransk myndighet

2011-12-23

Den franska tillsynsmyndigheten AFFSAPS har idag meddelat att det inte finns något påvisat orsakssamband mellan de inrapporterade cancerfallen och PIP-implantaten. De tidigare rekommendationerna från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gäller därför fortfarande i Sverige.

Tidigare rekommendation för PIP bröstimplantat gäller tills vidare.

2011-12-20

Läkemedelsverket: Tidigare rekommendation för PIP bröstimplantat gäller tills vidare. En expertgrupp i Frankrike utreder ett samband mellan P.I.P. bröstimplantat och åtta fall där kvinnor med implantat har fått tumörer. Läkemedelsverket utfärdade ett förbud att sälja och marknadsföra bröstimplantaten den 31 mars 2010. I väntan på ny information gäller de tidigare rekommendationerna.

Utvärdering av P.I.P. bröstimplantat visar inte på ökad risk för genetisk påverkan

2011-05-24

Läkemedelsverket förbjöd i mars 2010 försäljning av bröstimplantat tillverkade av den franske tillverkaren Poly Implant Prothèse. Skälet till förbudet var att produkten inte var identisk med den produkt som utvärderats inför CE-märkningen. Utvärderingen av produkterna är nu klar och någon förhöjd cancerrisk kan inte påvisas.

I samband med förbudet påbörjades en omfattande undersökning av aktuell produkt för att se om den medförde ökade risker i jämförelse med den produkt som CE-märkts.

Laboratorieundersökningarna samordnades av den franska kontrollmyndigheten Afssaps (den franska motsvarigheten till Läkemedelsverket). Analysresultaten blev klara i slutet av september förra året.

De visade att:

• Det finns en heterogenitet i kvaliteten hos implantaten. Det innebär att vissa implantat är skörare än vad som tillverkaren angivit.
• Det finns en vävnadsirriterande effekt hos gelen i implantaten, som inte fanns hos de implantat som utvärderades av tillverkaren inför CE-märkningen. Gelen kan ge effekter på omgivande kroppsvävnad vid sprickor eller om höljet släpper igenom ämnet.
• Man kunde inte från resultaten av de analyser som gjordes för att undersöka produktens eventuella gentoxiska effekt dra slutgiltiga slutsatser om genetisk påverkan. Detta gäller den test som gjorts på möss. De tester som gjorts in vitro (ej djurmodellsbaserade) var helt negativa.

För att kunna göra en slutgiltig bedömning om risk för genetisk påverkan upprepade man den musmodellstudie som gjorts men med ett mer förfinat tillvägagångssätt samt kompletterade med en undersökning med ytterligare en djurstudie på möss.

Dessa resultat har nu kommit och de visar inte på någon gentoxisk effekt. Sammanfattningsvis kan man säga att dessa studier inte visar på någon förhöjd cancerrisk med de P.I.P. implantat som satts ut på marknaden.

Det finns därmed ingen anledning till att ändra de rekommendationer som tidigare getts ut gemensamt av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Information om PIP

2010-11-08

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har kommit med rekommendationer till de patienter i Sverige som har PIP implantat implanterade efter 2001. Två tester har gjorts i England och Frankrike på innehållet i implantaten och bägge testerna har visat att det inte förekommer några toxiska hälsorisker om implantaten skulle brista. Testerna i sin helhet finns att läsa på Läkemedelsverkets hemsida. Länk nedan.

Proforma Clinic använder Mentor implantat.

Svenska kliniker som använt sig av PIP implantat har inte sett en ökad frekvens av trasiga implantat jämfört med andra fabrikat som man har gjort i Frankrike. Men skulle du som patient känna dig orolig så är du alltid välkommen att boka en tid till kliniken för en kostnadsfri klinisk undersökning och diskussion.